คู่มือวัสดุต้นแบบอุปกรณ์การแพทย์

"อุปกรณ์การแพทย์" เป็นคำศัพท์ร่มกว้างที่ครอบคลุมเครื่องมือและอุปกรณ์ที่หลากหลายเช่น Band-Aids, ไหมขัดฟัน, ข้อมือความดันโลหิต, เครื่องกระตุ้นหัวใจ, เครื่องสแกน MRI และอื่น ๆ การออกแบบอุปกรณ์การแพทย์เป็นส่วนสำคัญของสาขาวิศวกรรมเครื่องกล

กระบวนการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ไม่แตกต่างจากอุปกรณ์อื่น ๆ : การออกแบบต้นแบบทดสอบและทำซ้ำ อย่างไรก็ตามอุปกรณ์การแพทย์มีข้อกำหนดด้านวัสดุที่เข้มงวดกว่า เนื่องจากข้อกำหนดการทดสอบและการทดลองทางคลินิกต้นแบบอุปกรณ์การแพทย์จำนวนมากจำเป็นต้องใช้วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพหรือฆ่าเชื้อ



1. วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ

สำหรับพลาสติกข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดคือการทดสอบ USP Class 6 การทดสอบระดับ USP ระดับ 6 เกี่ยวข้องกับการประเมินผลการตอบสนองทางชีวภาพในสัตว์สามครั้งในสัตว์รวมถึง::

- การทดสอบความเป็นพิษของระบบเฉียบพลัน: การทดสอบนี้วัดผลกระทบที่ระคายเคืองของตัวอย่างปาก, ผิวหนังและสูดดม
• การทดสอบ intradermal: การทดสอบนี้วัดผลกระทบที่น่ารำคาญของตัวอย่างที่สัมผัสกับเนื้อเยื่อ subdermal ที่มีชีวิต
•การทดสอบการฝัง: การทดสอบนี้วัดผลการกระตุ้นของการฝังตัวอย่างเข้ากล้ามเนื้อของตัวอย่างในสัตว์ทดสอบในช่วงห้าวัน

การพิมพ์ 3 มิติสามารถสร้างรูปทรงเรขาคณิตได้เกือบทุกรูปซึ่งมีประโยชน์สำหรับการทำซ้ำอย่างรวดเร็วของการออกแบบที่ซับซ้อน เครื่องจักรกลซีเอ็นซีเหมาะสำหรับการสร้างต้นแบบและการใช้งานชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ มีวัสดุให้เลือกมากขึ้นและวัสดุมีความแข็งแรง อย่างไรก็ตามการออกแบบต้องการความสนใจมากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสามารถในการใช้งานได้

วัสดุต่อไปนี้คือ USP Class 6 Test Certified: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU

หากคุณกำลังสร้างต้นแบบระยะแรกที่จะไม่ใช้ในการทดลองหรือการทดลองทางคลินิกให้พิจารณาใช้พลาสติกที่ไม่ผ่านการรับรอง คุณได้รับประสิทธิภาพเชิงกลแบบเดียวกันโดยไม่ต้องจ่ายมากขึ้น POM 150 เป็นวัสดุที่ยอดเยี่ยมสำหรับการสร้างต้นแบบต้น

เครื่องจักรกลซีเอ็นซียังสามารถผลิตชิ้นส่วนโลหะที่ใช้งานได้ทางชีวภาพ มีตัวเลือกเกรดรากฟันเทียมทั่วไปสามตัว:

•สแตนเลส 316L
•ไทเทเนียมเกรด 5 หรือที่รู้จักกันในชื่อ TI6AL4V หรือ TI 6-4
- โลหะผสมโคบอลต์-โครเมียม (COCR)

สแตนเลส 316L เป็นวัสดุที่ใช้กันมากที่สุดในสามวัสดุ ไทเทเนียมมีอัตราส่วนน้ำหนักต่อความแข็งแรงดีกว่า แต่มีราคาแพงกว่ามาก COCR ส่วนใหญ่จะใช้ในการปลูกถ่ายศัลยกรรมกระดูก เราขอแนะนำให้คุณใช้ SS 316L สำหรับการสร้างต้นแบบในขณะที่คุณปรับแต่งการออกแบบของคุณจากนั้นใช้วัสดุที่มีราคาแพงกว่าเนื่องจากการออกแบบของคุณเป็นผู้ใหญ่มากขึ้น

2. วัสดุที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

อุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ซึ่งอาจสัมผัสกับเลือดหรือของเหลวในร่างกายจะต้องฆ่าเชื้อ ดังนั้นอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่ที่ใช้ในสถานพยาบาลทำจากวัสดุที่ผ่านการฆ่าเชื้อ มีวิธีการทำหมันมากมาย: ความร้อน (ความร้อนแห้งหรือหม้อนึ่งนิรนัย/ไอน้ำ), ความดัน, สารเคมี, การฉายรังสี ฯลฯ

สารเคมีและการฉายรังสีเป็นวิธีที่ต้องการการฆ่าเชื้อพลาสติกเนื่องจากความร้อนสามารถสลายพลาสติกได้ นี่คือแผนภูมิที่สรุปความเข้ากันได้ของพลาสติกจำนวนมากด้วยวิธีการทำหมันที่แตกต่างกัน หม้อนึ่งความร้อนและความร้อนแห้งเป็นวิธีทั่วไปของการฆ่าเชื้อโลหะ

วัสดุที่ได้รับการรับรองระดับ USP Class VI ทั้งหมดที่เรากล่าวถึงก่อนหน้านี้นั้นสามารถฆ่าเชื้อได้เช่นเดียวกับโลหะเกรดรากฟันเทียม ในทำนองเดียวกัน CNC Machining เสนอวัสดุที่ผ่านการฆ่าเชื้อมากที่สุดให้เลือก



หากอุปกรณ์การแพทย์ใช้สำหรับการฆ่าเชื้อโรคของผู้ป่วยที่บ้านวัสดุควรเข้ากันได้กับสารเคมีฆ่าเชื้อเช่นสารฟอกขาวเอทานอลไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ไอโอดีนและไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ABS และ POM เป็นพลาสติกที่ทนต่อเคมีที่สุด

3. เมื่อใดควรใช้วัสดุระดับการแพทย์

เมื่อสร้างต้นแบบสำหรับการทดลองหรือการทดลองทางคลินิกให้แน่ใจว่าใช้วัสดุระดับแพทย์ อย่างไรก็ตามสำหรับการขึ้นรูปและต้นแบบการประกอบการใช้วัสดุทั่วไปสามารถประหยัดเงินได้มาก 

----------------------------------------จบ----------------------------------------------